3. Thực hiện xét nghiệm 

• Nhỏ 3 giọt (100 µL) mẫu chiết từ ống vào ô nhận mẫu (S) của khay thử và bắt đầu đếm thời gian.
• Đọc kết quả tại 15 phút. Không sử dụng kết quả sau 20 phút.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ 

ÂM TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch chứng (C) và không có vạch nào trong vùng kết quả (T). Kết quả cho thấy mẫu phẩm không có, hoặc nồng độ kháng nguyên SARS-CoV-2 dưới ngưỡng phát hiện của xét nghiệm. 

DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện hai vạch màu: một là vạch chứng (C) và một là vạch kết quả (T). Kết quả cho thấy mẫu phẩm có kháng nguyên SARS-CoV-2. 

*Lưu ý: Độ đậm màu của vạch kết quả (T) có thể khác nhau phụ thuộc vào nồng độ kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm. Vì vậy, bất cứ độ mờ nào ở vạch kết quả (T) cũng đều được coi là Dương tính. 

KHÔNG HỢP LỆ: Không xuất hiện vạch chứng C. Nguyên nhân do lượng mẫu phẩm không đủ hoặc thực hiện sai quy trình. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và xét nghiệm lại bằng khay thử mới khác. Nếu kết quả vẫn như cũ, cần liên hệ ngay với nhà phân phối để được tư vấn, hướng dẫn. 

HẠN CHẾ CỦA KIT THỬ

COVID-19 Ag Rapid Test là xét nghiệm sàng lọc ở giai đoạn cấp tính và chỉ phát hiện sự có mặt của kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm. Không sử dụng xét nghiệm này để xác định giá trị hoặc tốc độ biến thiên nồng độ của kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm.

Không sử dụng xét nghiệm này như là phương pháp duy nhất để chẩn đoán, điều trị hoặc quản lý bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2. 

Kết quả âm tính có thể xảy ra do nồng độ kháng nguyên trong mẫu phẩm thấp dưới ngưỡng phát hiện của xét nghiệm hoặc chất lượng mẫu kém do thu thập, bảo quản và vận chuyển không đúng cách. Vì vậy kết quả âm tính không loại trừ hoàn toàn khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và phải được xem xét trong bối cảnh lâm sàng, dịch tễ cụ thể. Nếu cần thiết, kết quả phải được khẳng định lại bằng xét nghiệm phân tử (RT-PCR), ELISA hoặc nuôi cấy vi rút. 

COVID-19 Ag Rapid Test có thể phát hiện kháng nguyên SARS-CoV2 ở dạng nguyên vẹn hoặc dạng vết. Hiệu quả xét nghiệm phụ thuộc vào nồng độ kháng nguyên trong mẫu phẩm và có thể không tương quan với kết quả theo phương pháp nuôi cấy tế bào trên cùng mẫu phẩm.

Kết quả dương tính không loại trừ khả năng do các mầm bệnh khác trong mẫu phẩm. Vì vậy kết quả dương tính phải được xem xét cùng với thông tin lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm khác để chẩn đoán được chính xác. 

HẠN SỬ DỤNG: 18 tháng bảo quản trong túi kín. 1 giờ sau khi mở túi.

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ phòng (2-30oC). Tránh làm đông băng sản phẩm

TIÊU CHUẨN SẢN XUẤT: Tiêu chuẩn cơ sở

CÁC ĐẶC TÍNH:

Ngưỡng phát hiện: Ngưỡng phát hiện của kit xét nghiệm Immuno COVID được xác định bằng dàn mẫu thử độ nhạy với các nồng độ 10 100 µl; 30 µl; 100 µl, , 100 µl và 500 µl. Kết quả cho thấy kit thử có thể phát hiện nồng độ 100 µl. COV trong tỵ hầu trong vòng 15 phút.

Hiệu quả lâm sàng: Độ nhạy và độ đặc hiệu của kit xét nghiệm Immuno COVAg được đánh giá bằng 493 mẫu đã khẳng định bởi Công ty TNHH Genaction Kết quả cho thấy kit thử độ nhạy là > 96% và độ đặc hiệu là > 98%. Trong đó 123 mẫu dương tính, 370 mẫu âm tính.

LIỀU DÙNG: 1 test thử cho một lần xét nghiệm. Chỉ sử dụng một lần rồi hủy.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI ( 20 test / Hộp ), bao gồm:

Mỗi kit thử đóng gói trong 01 gói

20 khay thử trong túi riêng, bao hút ẩm

20 dung dịch đệm x 700ul

20 tăm bông

20 pipette 200ul

1 hướng dẫn sử dụng

VẬT LIỆU KHÔNG ĐI KÈM NHƯNG CẦN CÓ:

Dụng cụ đựng mẫu phẩm

Máy li tâm

Thiết bị đo thời gian

Quần áo bảo hộ

Găng tay sử dụng một lần

Thuốc sát trùng

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

1) Chỉ sử dụng kit thử cho xét nghiệm chẩn đoán in-vitro. Không sử dụng kit thử đã hết hạn sử dụng.

2) Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực là xét nghiệm.

3) Mặc bảo hộ y tế, bảo vệ mắt và dùng găng tay sử dụng một lần khi làm xét nghiệm

4) Tuân thủ nghiêm túc quy đinh, cảnh báo trong suốt quá trình tiếp xúc, làm xét nghiệm, tiêu hủy mẫu phẩm như các chất dịch sinh học khác để tranh rủi ro lây nhiễm.

5) Độ ẩm và nhiệt độ môi trường không đảm bảo có thể ảnh hưởng không tốt đến kết quả xét nghiệm.

Độ chính xác ngẫu nhiên (Intra- assay): Độ chính xác của từng lô sản xuất (within-run) được đánh giá bằng các mẫu thử âm tính, dương tính yếu và dương tính mạnh. Mỗi nồng độ được xét nghiệm lặp lại 15 lần bằng các test thử lấy từ 01 lô sản xuất. Kết quả cho thấy độ chính xác ngẫu nhiên đạt tới 96%

Độ chính xác ngẫu nhiên lặp (Inter- assay): Độ chính xác giữa các lô sản xuất (between- run) được đánh giá bằng các mẫu thử âm tính, dương tính yếu, dương tính mạnh. Mỗi nồng độ được xét nghiệm lặp lại 15 lần bằng các test thử lấy mẫu từ 3 lô sản xuất khác nhau trong vòng 3 tháng. Kết quả cho thấy độ chính xác ngẫu nhiên lặp lại đạt 96%

KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Kit xét nghiệm Immuno Covid có chức năng tự kiểm tra quy trình thao tác xét nghiệm. Sự xuất hiện của vạch chứng (C) màu đỏ chứng tỏ lượng mẫu phẩm đã đủ và quy trình thao tác xét nghiệm đúng.

Các mẫu chuẩn để kiểm định chất lượng không được cấp kèm theo với kit thử này. Tuy nhiên, có thể tiến hành những kiểm định dương tính, âm tính tại các phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn để khẳng định quy trình thao tác xét nghiệm là đúng và thẩm tra các đặc tính của sản phẩm.

CƠ SỞ XẢN XUẤT

CÔNG TY TNHH GEN ACTION

Địa chỉ: Số 4i, đường số 182, ấp 1, xã Bình Mỹ, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh

XUẤT XỨ: VIỆT NAM